Große Herausforderungen:
● Vorschriften und Compliance: Die Medizingeräteindustrie unterliegt strengen Vorschriften und Compliance-Anforderungen.Als Qualitätsmanager müssen Sie sicherstellen, dass die Produkte diesen Vorschriften und Standards entsprechen und dass die Unternehmensabläufe den relevanten Anforderungen entsprechen.
● Qualitätskontrolle: Qualitätskontrolle ist in der Medizingeräteindustrie von entscheidender Bedeutung, da sich die Produktqualität direkt auf die Gesundheit und Sicherheit der Patienten auswirkt.Sie müssen sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens effektiv funktioniert, einschließlich der Fähigkeit, Qualitätsprobleme zu erkennen, zu bewerten und zu lösen.
● Risikomanagement: Die Herstellung medizinischer Geräte birgt bestimmte Risiken, darunter Produktfehler, Sicherheitsprobleme und rechtliche Verpflichtungen.Als Qualitätsmanager müssen Sie diese Risiken effektiv verwalten und mindern, um sicherzustellen, dass der Ruf und die Interessen des Unternehmens nicht gefährdet werden.
Was wir suchen:
Ausbildung und Erfahrung:
● Bachelor-Abschluss oder höher in Naturwissenschaften und Technik.Fortgeschrittener Abschluss bevorzugt.
● Mehr als 7 Jahre Erfahrung in qualitätsbezogenen Funktionen, vorzugsweise in einer Fertigungsumgebung.
Persönliche Eigenschaften:
● Vertrautheit mit dem Qualitätssystem ISO 13485 und behördlichen Standards wie FDA QSR 820 und Teil 211.
● Erfahrung in der Erstellung von Qualitätssystemdokumenten und der Durchführung von Compliance-Audits.
● Starke Präsentationsfähigkeiten und Erfahrung als Trainer.
● Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten mit einer nachgewiesenen Fähigkeit, effektiv mit mehreren Organisationseinheiten zu interagieren.
● Beherrscht die Anwendung von Qualitätswerkzeugen wie FMEA, statistische Analyse, Prozessvalidierung usw.